四百三十八章 纯化水验证

粗品水溶液过超滤，最后一道工序就是喷干了，虽然说各步清洁工作都做得十分到位，并经多人检查确认，为以防万一，杨芳淑还是把超滤液取样送检。

　　内毒素的检测不象液相，可以直接读出数据，而是与配成一定值的鲎试剂对比确定它的范围，本次鲎试剂设定了二个值，一个是合格的参考值5个单位，一个是上次不合格时的值20个单位，测定结果大出所有人的意料，内毒素大于20。清洁消毒肯定比上次更严格，结果却比上次更差，不可思议！杨芳淑没了主意。

　　“我们推测可能的原因有两个，一个是碘克沙醇洗脱用水量大，由水带入的细菌混到产品的数量多，纳滤无去除内毒素的能力，带入粗品的内毒素基数高。另一个是碘克沙醇分子量大，与内毒素分子量比碘海醇等更接近，易与产品一起透过超滤膜。

　　我们的解决方案是接纯化水管路到碘克沙醇合成区，过树脂全用无菌的纯化水降低内毒素基数。”技术分析会上，王近之与章海良亮出自个的观点。

　　“纯化水进入一般生产区，验证范围会大幅度地扩大，本来只是精烘包内有限的几个取水点要进行验证，这么一来，多了二十多个取水点，更复杂化的是纯化水在精烘包车间，卫生管理比较容易，现在，一下子通到普通生产区，这卫生要求怎么管理呀。更复杂的是我们要重新做验证。”方案一经提出，立即遭到徐总的强烈反对。

　　“这跟验证有关吗？纯化水的设计能力为每小时二十吨，精烘包实用水量每天不到一百吨，我们产品每天过柱的用水量只有七十吨，产能上完全能满足我们的需要，大贮罐本来就有一个底阀的，从这接管到生产区配制罐，精烘包内一个取水口也没增加啊。

　　就这么个比方吧，我拿消毒好的三十个吨桶向精烘包车间运水到一般生产区是卫生的，现在，不用吨桶一桶一桶地接，一次性打到一个大贮罐反而不卫生了？”王近之根据自个理解，据理力争。

　　“跟你无法沟通的，你没搞过原料药与成品药，自个学习一下GMP知识吧。”徐总也不知道该如何向王近之解释为什么这样做是不对的，搬出了GMP作挡箭牌。

　　“我把所有贮罐与管道内表面钝化一次并进行消毒，你把纯化水送过来，不需做验证，总比用饮用水细萄要低吧。”章海良也声援王近之的意见，心中暗想，GMP是个指导原则，得灵活应用，当年，碘海醇没精烘包，我们俩不也用士办法把内毒素做合格了吗。

　　又是吴总的支持下，纯化水接到了碘克沙醇大贮罐中，每天分时分段地把纯化水送过来。