第三百三十章  EAP试验

不做双盲试验？

　　杜一新看了看病人，又看了看钟医。

　　“但是不做双盲试验的话，你如何说服那么些人？做的事情有意义吗？”杜一新提出了自己的疑问。

　　“我们先治疗病人，这才是最有意义的，不是吗？”钟医反问道。

　　杜一新看了看钟医，又看了看吴阳等三个病人。

　　“你接着说下去，我们如何进行第三步？确证阶段的试验要如何进行？”杜一新问道

　　确证阶段就是指药物试验的第三个阶段。

　　其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

　　试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　“原则上和第二个阶段相同。”钟医说道。

　　“还是先不进行双盲试验？”杜一新反问道。

　　“或者我们可以进行开放性试验！”钟医提议道：“不过中药的优势这个时候就会显得特别的明显。”

　　很多西药，特别是心血管疾病药物。这一类药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则三期临床试验就不单是扩大二期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。

　　但是显然，这一切在中药面前是不太受到限制的。

　　“那么第四阶段你就可以直接下结论，并且扩大中药的研究范围？”杜一新问道。

　　“西药的第四阶段是为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。”钟医详细地说道。

　　但是，鉴于他们直接将中药要在了吴阳等三人身上。

　　“你就相当于EAP临床试验。”杜一新直接点出了重点。

　　“expanded access program。”钟医发音道。

　　所谓的EAP临床试验，它是指医生为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。

　　做这种临床实验，绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。

　　而中药的特性，决定了这项试验的安全性。